Qu’est ce qu’un Système informatisé ?
Un Système Informatisé (Computerized System) est un système informatique supportant un processus de travail, une fonction.
Qu’est ce que la Validation de Systèmes Informatisés ?
La validation de Computerized System consiste à documenter qu’un système répond de manière cohérente à un ensemble de conditions prédéfinies.
La validation des Computerized Systems garantit l’exactitude, la fiabilité, la performance attendue et la capacité à discerner des enregistrements non valides ou altérés.
Pourquoi est-ce important ?
La CSV prévient les problèmes de softwares avant qu’ils atteignent l’environnement d’utilisation. Ces dysfonctionnements peuvent avoir de graves conséquences négatives directes ou indirectes sur le patient. Cela pourrait entraîner des poursuites, des amendes ou la mise à l’arrêt.
Ne pas effectuer certaines validations de Computerized Systems en accord avec les Best Practices serait contraire aux règlements (p. ex., les exigences obligatoires en matière de conformité des documents électroniques, telles que décrites dans la FDA 21 CFR 11.10a et EMA Annexe 11, section 4).
La validation informatique est indispensable pour l’enregistrement des médicaments et vaccins, c’est un des critères de recevabilité des dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché). Aujourd’hui, ne pas valider un système, c’est se mettre hors la loi.
Quels sont les avantages de la validation ?
La validation permet:
- la réduction des coûts de développement d’un système en permettant une détection rapide et efficace des erreurs de conception.
- d’augmenter les chances d’obtenir un projet performant
- la réduction des coûts de maintenance des systèmes
- la diminution des menaces de suspension ou d’interdiction de produire
- la diminution des coûts d’échantillonnage et de contrôle
- l’amélioration des flux de production
Ne pas valider peut coûter très cher, d’une manière générale il faut souligner que le coût d’une prévention est toujours fortement inférieur au coût d’une réparation. Le budget validation, en terme de ressources alluées à un projet est de l’ordre de 20%. Certaines sociétés pharmaceutiques l’ont évalué à moins de 5% en tenant compte des bénéfices générés par le système validé.
Comment se déroule la validation ?
La validation d’un système informatisé se déroule en 5 phases distinctes: la préparation, la définition des besoins, la création du système, la vérification du système, le reporting et la release.
Phase 1: La préparation
La préparation est la phase d’initiation de la validation, dans cette phase, le planning, les ressources et les documents nécessaires à la validation du système informatisé sont définis dans le plan de validation. Les rôles et responsabilités sont également définis.
Phase 2: La définition du blueprint
Phase 3: Configuration / Coding
Phase 4: Blueprint verification